WASHINGTON - Lebih dari dua juta alat tes Covid-19 mandiri yang dibuat oleh perusahaan biotek Australia Ellume ditarik dari peredaran oleh otoritas kesehatan AS.
Penarikan jutaan alat itu menyusul pengumuman penarikan sukarela beberapa alat tes antigen cepat oleh pengembang bulan lalu karena peningkatan kemungkinan positif palsu akibat cacat produksi.
"Penarikan tersebut telah diidentifikasi oleh FDA sebagai penarikan Kelas I, jenis penarikan yang paling serius, karena penggunaan tes ini dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan yang merugikan atau kematian yang serius," kata regulator dalam sebuah pernyataan, seperti dikutip dari 9News, Jumat (12/11).
FDA mengatakan hasil positif palsu dapat menyebabkan keterlambatan diagnosis atau pengobatan penyebab sebenarnya dari penyakit seseorang.
FDA mengatakan bahwa ada 35 laporan positif palsu, dan tidak ada kematian yang dilaporkan. [rmol]
COMMENTS