KONFRONTASI- Empat sukarelawan uji coba yang menerima vaksin Covid-19 dari Pfizer mengalami kelumpuhan wajah. Kasus ini tengah ditangani oleh Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat.
Kasus yang berpotensi menimbulkan kekhawatiran itu terungkap setelah regulator obat AS menerbitkan analisis vaksin Pfizer-BioNTech sebelum pertemuan untuk mempertimbangkan otorisasi penggunaan darurat vaksin di Amerika Serikat.
Menurut dokumen tersebut, Bell's palsy--suatu bentuk kelumpuhan wajah sementara--dialami oleh empat sukarelawan selama uji coba fase 3. Orang-orang tersebut telah diberikan suntikan, dan tidak ada kelompok plasebo yang mengalami efek samping serupa.
Kondisi ini menyerupai stroke, dengan sebagian besar penderita melihat tanpa daya saat satu sisi wajah mereka terkulai dan otot-otot mereka lemas. Dalam beberapa situasi yang jarang terjadi, kedua sisi wajah bisa menjadi lumpuh.
Tidak jelas apa yang menyebabkan Bell's palsy, meskipun kelumpuhan sementara biasanya hilang dengan sendirinya.
Namun, FDA mengklaim bahwa frekuensi masalah kesehatan "konsisten dengan tingkat latar belakang yang diharapkan pada populasi umum". Mereka menambahkan bahwa tidak ada bukti jelas yang mengaitkan vaksin virus corona dengan kondisi medis yang tidak menyenangkan.
FDA sebut tak ada efek samping dengan pola serupa
Regulator federal merekomendasikan "pengawasan untuk kasus Bell's palsy bersamaan dengan penyebaran vaksin dalam populasi yang lebih besar", demikian dikutip dari Russia Today, Rabu (9/12/2020).
FDA mencatat jumlah tidak berimbang antara kasus Bell's Palsy diantara kelompok vaksin dan plasebo. Tetapi, mereka mengatakan tidak ada efek samping serius lain yang menunjukkan pola serupa.
Menurut dokumen tersebut, efek samping umum terjadi tetapi tidak dalam jumlah besar. Faktanya, 84 persen dari sukarelawan uji coba mengalami semacam reaksi.
Setelah menerima suntikan, 63 persen subjek percobaan melaporkan kelelahan dan 55 persen mengatakan mereka menderita sakit kepala. Efek samping menggigil dialami oleh 32 persen sukarelawan, 24 persen mengeluh nyeri sendi dan 14 persen mengalami demam.
Secara keseluruhan, injeksi vaksin Pfizer tampaknya mendapat nilai bagus dari FDA. Dalam laporannya, regulator mengatakan bahwa vaksin dua dosis efektivitasnya sekitar 50 persen setelah suntikan pertama. Secara kesuluruhan, vaksin Pfizer diyakini memiliki efektivitas hingga 95 persen setelah penyuntikan dosis kedua.
FDA juga menemukan bahwa suntikan itu mengurangi risiko gejala Covid-19 yang parah setelah dosis pertama.
Inggris menjadi negara pertama yang menjalankan program vaksinasi Covid-19 pada Selasa (8/12/2020). Inggris mendapat pengiriman fase pertama vaksin Pfizer-BioNTech sebanyak 800.000 vaksin. []
COMMENTS